Povodom najava da bi se uskoro u Bosni i Hercegovini mogle izdati dozvole za prometovanje neprovjerenim lijekovima, Udruženje inovativnih proizvođača lijekova u Bosni i Hercegovini (UIPL) čiji članovi su 12 inovativnih proizvođača lijekova, smatra svojom dužnošću i profesionalnom obavezom skrenuti pažnju javnosti na činjenice vezane za ovo pitanje, naročito što ono u konačnici može predstavljati potencijalnu opasnost po zdravlje pacijenata.
Kriteriji
''Udruženje je upoznato s informacijama da su pojedini farmaceutski proizvođači podnijeli ili se pripremaju za podnošenje zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje u promet lijekova u Bosni i Hercegovini koji su klasificirani kao neusporedivi/nekomparabilini biološki lijekovi (tzv. NCB lijekovi) tj. lijekovi za koje nije dokazana sličnost u pogledu kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti s registriranim referentnim biološkim lijekom.
Ovi lijekovi ne zadovoljavaju kriterije Europske Agencije za lijekove (EMA) koje slijedi i Bosna i Hercegovina, u okviru potpisanih sporazuma s EU za izdavanje dozvole za promet biološki sličnim lijekovima (tzv. biosimilarima).
Naime, navedeni nekomparabilni biološki lijekovi nemaju pozitivnu ocjenu o kvalitetu, sigurnosti i efikasnosti i odnosu 'korist-rizik' od strane relevantnih regulatornih tijela čiji su regulatorni zahtjevi usklađeni sa smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije (EMA, FDA - Američka Agencija lijekove i hranu i sl.). To zapravo znači da nije moguće pretpostaviti vrstu i obim neželjenih djelovanja koji će se pojaviti primjenom ovih lijekova usljed nedokazane kvalitete i sigurnosti tih lijekova.
Napominjemo da NCB lijekovi nisu odobreni ni prisutni niti u jednoj zemlji regije. Hrvatska i Slovenija, kao članice EU, ne dozvoljavaju nacionalnu registraciju bioloških i biološki sličnih lijekova shodno EU Direktivama. Republika Srbija i Republika Sjeverna Makedonija ne dozvoljavaju registraciju biološki sličnih lijekova, a naročito NCB lijekova koji nisu prethodno registrirani u EU, upravo iz razloga što se radi o izuzetno složenim lijekovima za čiju registraciju nacionalna regulatorna tijela nisu osposobljena.
Učinci
Nažalost, ni Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) trenutno nema kadrovske i materijalne predispozicije za provedbu odgovarajuće kontrole kvaliteta ovih lijekova, kao ni dovoljno razvijen sustav za nadzor neželjenih učinaka lijeka /farmakovigilanca/. Prema informacijama koje imamo, ALMBIH u ovom trenutku nije u mogućnosti obaviti složena analitička ispitivanja kojima se uspoređuje kvaliteta ovih lijekova sa referentnim (originalnim) biološkim lijekom (potvrda identiteta supstanci).
Budući da UIPL i njegove članice u potpunosti slijede i poduzimaju sve aktivnosti koje od njih zahtjeva, u skladu s važećim zakonima za registraciju lijeka ALMBIH, smatramo za pravo i obvezu još jednom ukazati na potencijalnu opasnost po zdravlje i život pacijenata eventualnim izdavanjem dozvole odnosno primjenomnavedenih lijekova koji nemaju adekvatne dokaze o kvaliteti, sigurnosti i efikasnosti i odnosu 'korist-rizik' u praksi u BiH.
Udruženje inovativnih proizvođača lijekova u BiH o ovome će dodatno obavijestiti i relevantne EU institucije (EMA, Delegaciju EU u BiH) kao i Europsku Federaciju Farmaceutske Industrije i Asocijacija (EFPIA) budući da su proizvođači - članice Udruženja također i članice ove Asocijacije.
UIPL, kao i uvijek do sada, je spreman staviti na raspolaganje svoje kapacitete i pomoći kod angažiranja stručnih i priznatih eksperata iz ove oblasti, te time potvrditi da smo kvalitetan i dokazani partner koji podržava rad i aktivnosti ALMBIH, kao i svih zdravstvenih institucija u Bosni i Hercegovini'', poručeno je iz ALMBiH.
Kriteriji
''Udruženje je upoznato s informacijama da su pojedini farmaceutski proizvođači podnijeli ili se pripremaju za podnošenje zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje u promet lijekova u Bosni i Hercegovini koji su klasificirani kao neusporedivi/nekomparabilini biološki lijekovi (tzv. NCB lijekovi) tj. lijekovi za koje nije dokazana sličnost u pogledu kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti s registriranim referentnim biološkim lijekom.
Ovi lijekovi ne zadovoljavaju kriterije Europske Agencije za lijekove (EMA) koje slijedi i Bosna i Hercegovina, u okviru potpisanih sporazuma s EU za izdavanje dozvole za promet biološki sličnim lijekovima (tzv. biosimilarima).
Naime, navedeni nekomparabilni biološki lijekovi nemaju pozitivnu ocjenu o kvalitetu, sigurnosti i efikasnosti i odnosu 'korist-rizik' od strane relevantnih regulatornih tijela čiji su regulatorni zahtjevi usklađeni sa smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije (EMA, FDA - Američka Agencija lijekove i hranu i sl.). To zapravo znači da nije moguće pretpostaviti vrstu i obim neželjenih djelovanja koji će se pojaviti primjenom ovih lijekova usljed nedokazane kvalitete i sigurnosti tih lijekova.
Napominjemo da NCB lijekovi nisu odobreni ni prisutni niti u jednoj zemlji regije. Hrvatska i Slovenija, kao članice EU, ne dozvoljavaju nacionalnu registraciju bioloških i biološki sličnih lijekova shodno EU Direktivama. Republika Srbija i Republika Sjeverna Makedonija ne dozvoljavaju registraciju biološki sličnih lijekova, a naročito NCB lijekova koji nisu prethodno registrirani u EU, upravo iz razloga što se radi o izuzetno složenim lijekovima za čiju registraciju nacionalna regulatorna tijela nisu osposobljena.
Učinci
Nažalost, ni Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) trenutno nema kadrovske i materijalne predispozicije za provedbu odgovarajuće kontrole kvaliteta ovih lijekova, kao ni dovoljno razvijen sustav za nadzor neželjenih učinaka lijeka /farmakovigilanca/. Prema informacijama koje imamo, ALMBIH u ovom trenutku nije u mogućnosti obaviti složena analitička ispitivanja kojima se uspoređuje kvaliteta ovih lijekova sa referentnim (originalnim) biološkim lijekom (potvrda identiteta supstanci).
Budući da UIPL i njegove članice u potpunosti slijede i poduzimaju sve aktivnosti koje od njih zahtjeva, u skladu s važećim zakonima za registraciju lijeka ALMBIH, smatramo za pravo i obvezu još jednom ukazati na potencijalnu opasnost po zdravlje i život pacijenata eventualnim izdavanjem dozvole odnosno primjenomnavedenih lijekova koji nemaju adekvatne dokaze o kvaliteti, sigurnosti i efikasnosti i odnosu 'korist-rizik' u praksi u BiH.
Udruženje inovativnih proizvođača lijekova u BiH o ovome će dodatno obavijestiti i relevantne EU institucije (EMA, Delegaciju EU u BiH) kao i Europsku Federaciju Farmaceutske Industrije i Asocijacija (EFPIA) budući da su proizvođači - članice Udruženja također i članice ove Asocijacije.
UIPL, kao i uvijek do sada, je spreman staviti na raspolaganje svoje kapacitete i pomoći kod angažiranja stručnih i priznatih eksperata iz ove oblasti, te time potvrditi da smo kvalitetan i dokazani partner koji podržava rad i aktivnosti ALMBIH, kao i svih zdravstvenih institucija u Bosni i Hercegovini'', poručeno je iz ALMBiH.
