Visoka predstavnica Europske agencije za lijekove (EMA) Christa Wirthumer-Hoche pozvala je članice EU-a da se suzdrže od izdavanja odobrenja za hitnu upotrebu ruskog cjepiva protiv covida-19, Sputnjik V, dok agencija u potpunosti ne ispita njegovu sigurnost i učinkovitost, objavila je Hina.
"Potrebna nam je dokumentacija na temelju koje bismo mogli donijeti odgovarajuću procjenu. Trenutačno nemamo podatke o cijepljenim osobama..., to je još nepoznanica. Zato bih pozvala članice EU-a da zasad ne izdaju odobrenja za cjepivo Sputnjik V za hitnu upotrebu", rekla je Wirthumer-Hoche u nedjelju navečer za austrijsku televiziju ORF.
Visoka predstavnica nije isključila mogućnost da Sputnjik V bude u ponudi za cijepljenje u zemljama članicama Europske Unije.
"U dogledno vrijeme, kad se provjere i razmotre svi relevantni podaci, Sputnjik V može biti na tržištu EU-a. EMA je već započela s ekspertizom”, rekla je.
Agencija je prošli tjedan izvijestila o pokretanju pregleda i autorizacije ruskog cjepiva.
"Podaci koji nam stižu od ruskog proizvođača bit će pregledani u skladu s europskim standardima o kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti. Ako sve bude u skladu sa spomenutim standardima, cjepivo će se odobriti i u EU-u", rekla je.
Cjepivo Sputnjik V već je odobreno ili je nadomak odobrenju u trima članicama EU-a: Mađarskoj, Slovačkoj i Češkoj, a dužnosnici Europske unije izvijestili su da bi službeni Bruxelles mogao otpočeti pregovore s proizvođačem cjepiva ako to zatraže najmanje četiri države članice.
Wirthumer-Hoche je dodala i da će EMA-ino Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) održati izvanredni sastanak 11. ožujka na kojemu će se razmotriti upotreba američkog cjepiva protiv covida-19 tvrtke Johnson & Johnson u EU.
"Očekujemo pozitivnu ocjenu i vjerujemo da će Europska komisija vrlo brzo odobriti upotrebu tog cjepiva", rekla je visoka dužnosnica Europske agencije za lijekove.
"Potrebna nam je dokumentacija na temelju koje bismo mogli donijeti odgovarajuću procjenu. Trenutačno nemamo podatke o cijepljenim osobama..., to je još nepoznanica. Zato bih pozvala članice EU-a da zasad ne izdaju odobrenja za cjepivo Sputnjik V za hitnu upotrebu", rekla je Wirthumer-Hoche u nedjelju navečer za austrijsku televiziju ORF.
Visoka predstavnica nije isključila mogućnost da Sputnjik V bude u ponudi za cijepljenje u zemljama članicama Europske Unije.
"U dogledno vrijeme, kad se provjere i razmotre svi relevantni podaci, Sputnjik V može biti na tržištu EU-a. EMA je već započela s ekspertizom”, rekla je.
Agencija je prošli tjedan izvijestila o pokretanju pregleda i autorizacije ruskog cjepiva.
"Podaci koji nam stižu od ruskog proizvođača bit će pregledani u skladu s europskim standardima o kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti. Ako sve bude u skladu sa spomenutim standardima, cjepivo će se odobriti i u EU-u", rekla je.
Cjepivo Sputnjik V već je odobreno ili je nadomak odobrenju u trima članicama EU-a: Mađarskoj, Slovačkoj i Češkoj, a dužnosnici Europske unije izvijestili su da bi službeni Bruxelles mogao otpočeti pregovore s proizvođačem cjepiva ako to zatraže najmanje četiri države članice.
Wirthumer-Hoche je dodala i da će EMA-ino Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) održati izvanredni sastanak 11. ožujka na kojemu će se razmotriti upotreba američkog cjepiva protiv covida-19 tvrtke Johnson & Johnson u EU.
"Očekujemo pozitivnu ocjenu i vjerujemo da će Europska komisija vrlo brzo odobriti upotrebu tog cjepiva", rekla je visoka dužnosnica Europske agencije za lijekove.
